한국의료기기산업협회(KMDIA) 회원사 가입

인트라클리닉컨설팅은 2025년 한 해 동안 수행한 FDA 헬스케어(의료기기) 컨설팅 사업 경험과 성과를 바탕으로, 한국의료기기산업협회(KMDIA) 회원사로 정식 가입하였습니다.

이번 회원사 가입을 계기로, 앞으로도 국내 헬스케어(의료기기) 기업의 미국 시장 진출과 FDA 규제 준수를 지원하며, 전문성과 신뢰를 갖춘 서비스를 지속적으로 제공하겠습니다.

인트라클리닉컨설팅의 모든 FDA Premarket 컨설팅(510k, DeNovo, PMA) 서비스는 FDA 사전 진출 전략 컨설팅 을 시작으로, 고객사 제품의 특성과 FDA 규제 환경을 종합적으로 진단한 후 진행됩니다.

이를 통해 제품별 맞춤 검토를 수행하고, 가장 효율적인 등록·허가 승인 시나리오 및 미국 시장 진출 전략을 수립한 이후 Premarket Submission 을 진행할 것을 권장드립니다.

FDA 사전 진출 전략 컨설팅 또는 Q-submission, 513(g) 컨설팅 이후 Premarket 컨설팅을 착수하는 케이스에 한해 횟수제한 없는 무한 Round 지원을 통한 FDA 등록 허가 승인을 지원드립니다.

FDA 사전 진출 전략 컨설팅

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 ※ WARNING ! 

당사는 외부 업체를 통해 FDA Premarket 컨설팅(510k-exempt, 510k, DeNovo, PMA) 관련 견적을 제공하지 않습니다.